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中文名稱(chēng):索馬魯肽
中文同義詞:索瑪魯肽;索馬魯肽對(duì)照品;
英文名稱(chēng):Semaglutide
CAS號(hào):910463-68-2
分子式:C187H291N45O59
分子量:4113.57754
EINECS號(hào):203-405-2
相關(guān)類(lèi)別:多肽-客戶(hù)肽;現(xiàn)貨;原料的分類(lèi)①【產(chǎn)品起訂量】客戶(hù)可以自由選擇訂購(gòu)數(shù)量，也可根據(jù)客戶(hù)需求進(jìn)行包裝。常見(jiàn)的4種原料藥生產(chǎn)工藝
1、【化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝】
化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過(guò)若干步驟的化學(xué)反應(yīng)得到目標(biāo)產(chǎn)物的特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，例如縮合、取代、?；⒀趸€原等；然后再經(jīng)過(guò)一步或幾步的精制，例如脫色、重結(jié)晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。
其中中間體和粗品的生產(chǎn)一般是在無(wú)潔凈級(jí)別的一般區(qū)進(jìn)行，而最終成品的精烘包工序在潔凈區(qū)進(jìn)行?；瘜W(xué)合成原料藥車(chē)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成車(chē)間）設(shè)計(jì)的優(yōu)劣，對(duì)原料藥廠家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車(chē)間布置是工藝設(shè)計(jì)中的重要部分，只有合理的工藝布置才能實(shí)現(xiàn)工藝流程及設(shè)備的先進(jìn)，才能為車(chē)間生產(chǎn)、操作、設(shè)備安裝檢修以及為安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境。
2、【發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
發(fā)酵也是原料藥生產(chǎn)工藝的重要方式之一，尤其是抗生素類(lèi)原料藥，例如青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)等，通常是通過(guò)發(fā)酵和化學(xué)合成結(jié)合的半合成方式得到的。首先通過(guò)生物發(fā)酵得到目標(biāo)化合物的主要結(jié)構(gòu)，例如青霉素特定的3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，然后再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，得到最終的目標(biāo)化合物；經(jīng)過(guò)精制重結(jié)晶，得到最終的原料藥產(chǎn)品。發(fā)酵過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過(guò)濾、沉淀、離心、干燥等過(guò)程。
3、【無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝】
與無(wú)菌制劑相同，無(wú)菌原料藥也分為最終滅菌的無(wú)菌原料藥和非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，但由于原料藥大多對(duì)高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，采用最終滅菌的無(wú)菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無(wú)菌原料藥通常是將產(chǎn)品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結(jié)合，采用預(yù)過(guò)濾加兩級(jí)0.22 um 的除菌過(guò)濾實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品無(wú)菌的。經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后的料液通常釆用結(jié)晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無(wú)菌原料藥產(chǎn)品。
4、【平動(dòng)植物提取類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
自然界是天然的化合物寶庫(kù)，動(dòng)物或植物通過(guò)自身，產(chǎn)生了許多目前無(wú)法合成卻對(duì) 疾病有重大意義的化合物，因此動(dòng)植物提取是獲取目標(biāo)化合物的重要方式，也是生產(chǎn)原料藥的主要方式之一。例如的青蒿素和從動(dòng)物內(nèi)臟中提取的的肝素等。近年來(lái)，通過(guò)從動(dòng)植物組織中提取得到生產(chǎn)原料藥的高級(jí)中間體，再通過(guò)一定的化學(xué)合成和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終得到目標(biāo)化合物，這樣不僅能大幅度提高其 ，還能進(jìn)一步減少其。例如 藥物喜樹(shù)堿通過(guò)進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)修飾，得到選擇性更好更小的鹽酸伊立替康、拓?fù)涮婵档人幬铩?br /> 不少醫(yī)藥研發(fā)公司提供的藥品外包工藝服務(wù)，為在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行的工藝能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的藥品提供了保障。在進(jìn)行原料藥工藝研發(fā)與生產(chǎn)時(shí)，還要主要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以生產(chǎn)為基礎(chǔ)，有生產(chǎn)才有質(zhì)量。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，生產(chǎn)管理藥依照GMP進(jìn)行。
其二，天然化學(xué)藥分類(lèi)可以分成為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)。比如日常我們用到的抗生素，它的來(lái)源是：由微生物發(fā)酵制得，所以抗生素屬于生物化學(xué)范疇。不過(guò)隨著科技的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力增強(qiáng)，近年不斷出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品了。植物化學(xué)藥品就是從天然的植物，或者動(dòng)物身上提取出來(lái)的藥品， 的比方就是我們吃的中藥，中藥通過(guò)煲，令中藥這種植物里面的藥物成分析出，更容易被人吸收。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例較大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。