鹽酸特比萘芬原料藥熱點咨詢
- 英文名稱：Terbinafine Hydrochloride
- 價格： ￥750/kg
- 發(fā)布日期： 2023-11-07
- 更新日期： 2025-11-06
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
70
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| EINECS編號 |
616-640-4
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
醫(yī)用
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| 外觀 |
粉末
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| CAS編號 |
78628-80-5
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| 別名 |
特比萘酚
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級別 |
醫(yī)藥級
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| 英文名稱 |
Terbinafine Hydrochloride
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| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
|
| 純度 |
99%
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| 分子式 |
C21H26ClN
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| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢工作人員
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±+-×÷【中文別名】:鹽酸特比萘酚原料萘酚原料
±+-×÷【英文名稱】:Terbinafine Hydrochloride±+-×÷
±+-×÷【中文名稱】:特比萘芬鹽酸鹽±+-×÷
±+-×÷【M F】:C21H26ClN±+-×÷
±+-×÷【M W】:327.89±+-×÷
±+-×÷【C A S 號】:78628-80-5±+-×÷
±+-×÷【EINECS編號】:616-640-4±+-×÷
±+-×÷【純 度】:99%±+-×÷
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。
不少醫(yī)藥研發(fā)公司提供的藥品外包工藝服務(wù)，為在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行的工藝能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格標準和質(zhì)量的藥品提供了保障。在進行原料藥工藝研發(fā)與生產(chǎn)時，還要主要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以生產(chǎn)為基礎(chǔ)，有生產(chǎn)才有質(zhì)量。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，生產(chǎn)管理藥依照GMP進行。
