更昔洛韋原料熱點咨詢
- 價格： ￥2500/kg
- 發(fā)布日期： 2023-11-10
- 更新日期： 2025-12-29
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
41
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
醫(yī)用
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| 外觀 |
粉末
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| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
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| 純度 |
99%
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| CAS編號 |
82410-32-0
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| 別名 |
丙氧鳥苷
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級別 |
醫(yī)藥級
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| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢工作人員
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±+-×÷中文名稱:更昔洛韋±+-×÷
±+-×÷中文同義詞:更昔洛韋溶液,100PPM;更昔洛韋API和中間體
±+-×÷英文名稱:Ganciclovir±+-×÷
±+-×÷CAS號:82410-32-0±+-×÷
±+-×÷分子式:C9H13N5O4±+-×÷
±+-×÷分子量:255.23±+-×÷
±+-×÷EINECS號:627-054-3±+-×÷
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「「藥用原料管理應實施DMF制度」」
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。
