保泰松原料藥熱點(diǎn)咨詢
- 發(fā)布日期： 2023-11-13
- 更新日期： 2025-12-27
產(chǎn)品詳請(qǐng)
| 貨號(hào) |
RSTC01-143
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| 品牌 |
瑞森蒂克生物
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| 用途 |
用于關(guān)節(jié)炎，具有抗炎鎮(zhèn)痛、緩解骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的作用
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| 外觀 |
白色或類白色粉末
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| 包裝規(guī)格 |
1kg鋁箔袋/25kg紙板桶包裝
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| 純度 |
99%
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| CAS編號(hào) |
50-33-9
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| 別名 |
圖譜
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級(jí)別 |
醫(yī)藥級(jí)
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| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢工作人員
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±+-×÷【中文別名】布他酮;布他唑立丁;布泰其安;苯丁唑啉; ;苯基丁氮酮±+-×÷
±+-×÷【英文名稱】： Phenylbutazone±+-×÷±+-×÷
±+-×÷【中文名稱】： 保泰松±+-×÷
±+-×÷【MF】： C19H20N2O2±+-×÷
±+-×÷【MW】： 308.37±+-×÷
±+-×÷【CAS】： 50-33-9±+-×÷
±+-×÷【純 度】99%±+-×÷
【英文名稱】： Phenylbutazone
【中文名稱】： 保泰松
【MF】： C19H20N2O2
【MW】： 308.37
【CAS】： 50-33-9
【純 度】99%
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊(cè)管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報(bào)送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報(bào)送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請(qǐng)人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動(dòng)登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
