布洛芬原料藥&原料
- 發(fā)布日期： 2023-11-13
- 更新日期： 2025-12-27
產(chǎn)品詳請(qǐng)
| 貨號(hào) |
RSTC01-143
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| 品牌 |
瑞森蒂克生物
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| 用途 |
用于關(guān)節(jié)炎，具有抗炎鎮(zhèn)痛、緩解骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的作用
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| 外觀 |
白色或類(lèi)白色粉末
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| 包裝規(guī)格 |
1kg鋁箔袋/25kg紙板桶包裝
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| 純度 |
99%
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| CAS編號(hào) |
15687-27-1
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| 別名 |
拔怒風(fēng)
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級(jí)別 |
醫(yī)藥級(jí)
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| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢工作人員
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±+-×÷【中文別名】拔怒風(fēng)，異丁苯丙酸±+-×÷
±+-×÷【英文名稱(chēng)】： Ibuprofen±+-×÷
±+-×÷±+-×÷【中文名稱(chēng)】： 布洛芬±+-×÷
±+-×÷【MF】： C13H18O2±+-×÷
±+-×÷【MW】： 206.28±+-×÷
±+-×÷【CAS】： 15687-27-1±+-×÷
±+-×÷【純 度】99%±+-×÷
±+-×÷±+-×÷【性 狀】白色結(jié)晶性粉末。不溶于水，易溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮。有異臭，無(wú)味。【中文別名】拔怒風(fēng)，異丁苯丙酸
【英文名稱(chēng)】： Ibuprofen
【中文名稱(chēng)】： 布洛芬
【MF】： C13H18O2
【MW】： 206.28
【CAS】： 15687-27-1
【純 度】99%
【性 狀】白色結(jié)晶性粉末原料的分類(lèi)常見(jiàn)的4種原料藥生產(chǎn)工藝
1、【化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝】
化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過(guò)若干步驟的化學(xué)反應(yīng)得到目標(biāo)產(chǎn)物的特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，例如縮合、取代、酰化、氧化還原等；然后再經(jīng)過(guò)一步或幾步的精制，例如脫色、重結(jié)晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。
其中中間體和粗品的生產(chǎn)一般是在無(wú)潔凈級(jí)別的一般區(qū)進(jìn)行，而最終成品的精烘包工序在潔凈區(qū)進(jìn)行?；瘜W(xué)合成原料藥車(chē)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成車(chē)間）設(shè)計(jì)的優(yōu)劣，對(duì)原料藥廠家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車(chē)間布置是工藝設(shè)計(jì)中的重要部分，只有合理的工藝布置才能實(shí)現(xiàn)工藝流程及設(shè)備的先進(jìn)，才能為車(chē)間生產(chǎn)、操作、設(shè)備安裝檢修以及為安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境。
2、【發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
發(fā)酵也是原料藥生產(chǎn)工藝的重要方式之一，尤其是抗生素類(lèi)原料藥，例如青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)等，通常是通過(guò)發(fā)酵和化學(xué)合成結(jié)合的半合成方式得到的。首先通過(guò)生物發(fā)酵得到目標(biāo)化合物的主要結(jié)構(gòu)，例如青霉素特定的3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，然后再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，得到最終的目標(biāo)化合物；經(jīng)過(guò)精制重結(jié)晶，得到最終的原料藥產(chǎn)品。發(fā)酵過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過(guò)濾、沉淀、離心、干燥等過(guò)程。
3、【無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝】
與無(wú)菌制劑相同，無(wú)菌原料藥也分為最終滅菌的無(wú)菌原料藥和非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，但由于原料藥大多對(duì)高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，采用最終滅菌的無(wú)菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無(wú)菌原料藥通常是將產(chǎn)品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結(jié)合，采用預(yù)過(guò)濾加兩級(jí)0.22 um 的除菌過(guò)濾實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品無(wú)菌的。經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后的料液通常釆用結(jié)晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無(wú)菌原料藥產(chǎn)品。
4、【平動(dòng)植物提取類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝】
自然界是天然的化合物寶庫(kù)，動(dòng)物或植物通過(guò)自身，產(chǎn)生了許多目前無(wú)法合成卻對(duì) 疾病有重大意義的化合物，因此動(dòng)植物提取是獲取目標(biāo)化合物的重要方式，也是生產(chǎn)原料藥的主要方式之一。例如的青蒿素和從動(dòng)物內(nèi)臟中提取的的肝素等。近年來(lái)，通過(guò)從動(dòng)植物組織中提取得到生產(chǎn)原料藥的高級(jí)中間體，再通過(guò)一定的化學(xué)合成和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終得到目標(biāo)化合物，這樣不僅能大幅度提高其 ，還能進(jìn)一步減少其。例如 藥物喜樹(shù)堿通過(guò)進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)修飾，得到選擇性更好更小的鹽酸伊立替康、拓?fù)涮婵档人幬铩?br />
不少醫(yī)藥研發(fā)公司提供的藥品外包工藝服務(wù)，為在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行的工藝能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的藥品提供了保障。在進(jìn)行原料藥工藝研發(fā)與生產(chǎn)時(shí)，還要主要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以生產(chǎn)為基礎(chǔ)，有生產(chǎn)才有質(zhì)量。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，生產(chǎn)管理藥依照GMP進(jìn)行。
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