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| 貨號 | 0003 |
| EINECS編號 | 204-726-0 |
| 品牌 | 瑞森蒂克生物 |
| 用途 | 醫(yī)藥 |
| 外觀 | 為白色或幾乎白色結(jié)晶性粉末，無臭，味苦；本品在乙醇中溶解，在水中微溶 |
| CAS編號 | 125-10-0 |
| 別名 | 乙酸去氫可的松 |
| 保質(zhì)期 | 24月 |
| 級別 | 醫(yī)藥級 |
| 英文名稱 | Prednisone 21-acetate |
| 包裝規(guī)格 | 1kg鋁箔袋/25kg紙板桶包裝 |
| 純度 | 99% |
| 分子式 | C23H28O6 |
| 質(zhì)量標準 | CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢工作人員 |
中文名稱醋酸潑尼松
中文同義詞17a,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯
英文名稱Prednisone21-acetate
CAS號125-10-0
分子式C23H28O6
分子量400.46
EINECS號204-726-0
熔點240-242°C(dec.)
比旋光度D25+186°(dioxane)
沸點582.0±50.0°C(Predicted)
密度1.28±0.1g/cm3(Predicted)
儲存條件Refrigerator
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。
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