羅通定原料藥熱點咨詢
- 發(fā)布日期： 2023-12-02
- 更新日期： 2025-12-29
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
99
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
醫(yī)用
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| 外觀 |
粉末
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| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
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| 純度 |
99%
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| CAS編號 |
10097-84-4
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| 別名 |
顱通定
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級別 |
醫(yī)藥級
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| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢工作人員
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【中文名】稱羅通定
【中文同義詞】顱通定;山烏龜提取物;
【英文名稱】Rotundine
【CAS號】10097-84-4
【分子式】C21H25NO4
【分子量】355.43
【EINECS號】1592732-453-0
【熔點】140-1°C
【形態(tài)】Solid
【顏色】WhitetoOff-White
【性狀】為白色或微黃色片狀或柱狀結(jié)晶，無臭，味微苦，
【遇光】受熱顏色變黃。不溶于水
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準(zhǔn)、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。
