**我們?nèi)绾味x“高品質(zhì)”原料？**
1. ** 的質(zhì)量體系與合規(guī)保障：**
* **嚴格GMP合規(guī)：** 生產(chǎn)設施多次**零缺陷通過FDA、EDQM等官方現(xiàn)場審計**，質(zhì)量體系覆蓋從起始物料到成品的全生命周期管理。
* **超嚴雜質(zhì)控制：** 采用先進的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和純化工藝，確保關鍵雜質(zhì)（尤其**潛在基因毒性雜質(zhì)**）遠低于**ICH Q3A/B** 和客戶特定標準要求。典型純度**> 99.95%**。
* **批間一致性 ：** 通過嚴格的過程控制（PAT技術應用）和穩(wěn)健的工藝驗證，確保每一批次API的**關鍵質(zhì)量屬性（CQAs）** 高度一致，為您的制劑生產(chǎn)掃除波動隱患。
* **完備文件體系：** 提供符合 法規(guī)要求的、詳盡的**DMF（美國）/ CEP（歐洲）文件**（或支持文件），助力您的制劑注冊快速高效。
2. ** 的技術與制造實力：**
* **復雜工藝專長：** 掌握核心合成路線的關鍵技術和專利，實現(xiàn)高收率、低成本和環(huán)境友好的規(guī)?；a(chǎn)。
* **高活性安全處理：** 擁有專用隔離器和密閉生產(chǎn)線，配備先進的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，嚴格控制職業(yè)接觸限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障員工安全與環(huán)境合規(guī)。
* **定制化能力： 可根據(jù)您的制劑需求，提供特定晶型、粒度分布（PSD）及堆密度的定制服務，優(yōu)化溶解性、可壓性和生物利用度。
3. **可靠的供應鏈與伙伴價值：**
* **穩(wěn)定供應承諾：** 擁有**多生產(chǎn)基地布局**和充足的產(chǎn)能儲備，建立**雙源供應**機制， 限度保障您的生產(chǎn)計劃不受干擾。
* **一站式服務：** 提供從**關鍵中間體到成品API**的一體化供應選擇，簡化您的供應鏈管理，降低整體風險。
* **技術協(xié)作：** 經(jīng)驗豐富的**技術團隊**提供從工藝轉(zhuǎn)移、分析方法驗證到穩(wěn)定性研究的全方位支持，是您值得信賴的研發(fā)伙伴。
