烏司他丁原料藥技術(shù)支持
- 發(fā)布日期： 2025-06-19
- 更新日期： 2025-10-20
產(chǎn)品詳請(qǐng)
| 貨號(hào) |
999
|
| EINECS編號(hào) |
273-984-4
|
| 品牌 |
瑞森蒂克
|
| 用途 |
|
| 外觀 |
|
| CAS編號(hào) |
80449-31-6
|
| 別名 |
烏司他丁/尿激酶
|
| 保質(zhì)期 |
24月
|
| 級(jí)別 |
醫(yī)藥級(jí)
|
| 英文名稱 |
Ulinastatin
|
| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
|
| 純度 |
99%
|
| 分子式 |
C13H16O3
|
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢工作人員
|
中文名稱烏司他丁
中文同義詞烏司他丁;烏司他丁/尿激酶
英文名稱Ulinastatin
CAS號(hào)80449-31-6
分子式C13H16O3
分子量0
EINECS號(hào)273-984-4
**我們?nèi)绾味x“高品質(zhì)”原料？**
1. **好的質(zhì)量體系與合規(guī)保障：**
* **嚴(yán)格GMP合規(guī)：** 生產(chǎn)設(shè)施多次**零缺陷通過(guò)FDA、EDQM等官方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)**，質(zhì)量體系覆蓋從起始物料到成品的全生命周期管理。
* **超嚴(yán)雜質(zhì)控制：** 采用先進(jìn)的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和純化工藝，確保關(guān)鍵雜質(zhì)（尤其**潛在基因毒性雜質(zhì)**）遠(yuǎn)低于**ICH Q3A/B** 和客戶特定標(biāo)準(zhǔn)要求。典型純度**> 99.95%**。
* **批間一致性：** 通過(guò)嚴(yán)格的過(guò)程控制（PAT技術(shù)應(yīng)用）和穩(wěn)健的工藝驗(yàn)證，確保每一批次API的**關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）** 高度一致，為您的制劑生產(chǎn)掃除波動(dòng)隱患。
* **完備文件體系：** 提供符合新法規(guī)要求的、詳盡的**DMF（美國(guó)）/ CEP（歐洲）文件**（或支持文件），助力您的制劑注冊(cè)快速高效。
2. **好的技術(shù)與制造實(shí)力：**
* **復(fù)雜工藝專長(zhǎng)：** 掌握核心合成路線的關(guān)鍵技術(shù)和專利，實(shí)現(xiàn)高收率、低成本和環(huán)境友好的規(guī)?；a(chǎn)。
* **高活性安全處理：** 擁有專用隔離器和密閉生產(chǎn)線，配備先進(jìn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，嚴(yán)格控制職業(yè)接觸限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障員工安全與環(huán)境合規(guī)。
* **定制化能力： 可根據(jù)您的制劑需求，提供特定晶型、粒度分布（PSD）及堆密度的定制服務(wù)，優(yōu)化溶解性、可壓性和生物利用度。
3. **可靠的供應(yīng)鏈與伙伴價(jià)值：**
* **穩(wěn)定供應(yīng)承諾：** 擁有**多生產(chǎn)基地布局**和充足的產(chǎn)能儲(chǔ)備，建立**雙源供應(yīng)**機(jī)制，大限度保障您的生產(chǎn)計(jì)劃不受干擾。
* **一站式服務(wù)：** 提供從**關(guān)鍵中間體到成品API**的一體化供應(yīng)選擇，簡(jiǎn)化您的供應(yīng)鏈管理，降低整體風(fēng)險(xiǎn)。
* **技術(shù)協(xié)作：** 經(jīng)驗(yàn)豐富的**技術(shù)團(tuán)隊(duì)**提供從工藝轉(zhuǎn)移、分析方法驗(yàn)證到穩(wěn)定性研究的全方位支持，是您值得信賴的研發(fā)伙伴。
